Software Engineering aus Auftraggebersicht

Unsere Definition

Software Engineering befasst sich mit der Softwareentwicklung über dem gesamten Software-Life-Cycle.
Die Phasen sind: Problemlösungsphase, Analysephase (User Requirement Specification (URS), Functional Specification (FS)), Designphase (Design Specification (DS), Design Qualification (DQ)), Implementierungsphase (System Bild (SB)), Betriebsphase (Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), Performance Qualification (PQ)) und Außerdienststellungsphase. Der Ablauf wird durch das jeweilige Vorgehensmodell sichergestellt. Im Rahmen der Qualitätssicherung werden laufend Reviews bzw. Tests durchgeführt. Die Gesamtbetriebskosten (TCO, Total Cost of Ownership) und Standards sind zu berücksichtigen. Ziel ist es die Geschäftsprozesse benutzerfreundlich, optimal und ohne Medienbruch zu unterstützen. Für Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in Managementfunktion sind entsprechende Key Performance Indikatoren (KPI) für die strategische und operative Planung zur Verfügung zu stellen.

Zielgruppen

  • Top - / IT - Management
  • MitarbeiterInnen
Phase Unsere Leistungen
Lastenhefterstellung Definition der Anforderungen (Requirements) inkl. Prozessoptimierung und Definition von Key Performance Indicators.
Ausschreibung Durchführung der Ausschreibung und Bewertung der Bieter.
Functional Specification (FS) - Wissenstransfer -> Abstimmung Lastenheftanforderungen mit dem Pflichtenheft des Auftragnehmers.
-> Begleitung bei der Umsetzung und Sicherstellung, dass die Requirements lt. Vorgaben umgesetzt werden.
Design Qualification (DQ) Die Dokumentation der Entwurfsspezifikation definiert, wie die Software zu entwickeln ist. Diese  wird mit dem Lastenheft und dem Pflichtenheft abgeglichen.
Implementierung - System Bild (SB) Beratung und Information des Auftraggebers über die technische Umsetzung.
Installation Qualification (IQ) - Test (Module/Unit | Integrationstest) Prüfen, ob die Software gemäß den Anforderungen (Requirements) umgesetzt worden ist. Durchführung der Withe-Box Tests.
Operational Qualification (OQ) - Funktionsqualifizierung (Abnahmetest) Nach erfolgreicher Installation bzw. Installationsqualifizierung am Produktivsystem findet die Funktionsprüfung basierend auf der URS-Phase erstellten Testplanung und Testspezifikationen statt.
Performance Qualification PQ - Leistungsqualifizierung (Akzeptanztest) - Inbetriebnahme "Go Live" Die Performance Qualification ist ein Test (=Akzeptanztest) des gesamten Systems im Verbund.
Dabei wird das Augenmerk auf folgende Eigenschaften gelegt:
- Standard-Abläufe
- angeschlossene Systeme (Peripherie und andere Software)
- erfolgreiches Training der Benutzer
- Situation wie im "echten" Leben
Anmerkung: Es besteht die Möglichkeit, den Abnahmetest und den Akzeptanztest zur gleichen Zeit durchzuführen.
Außerdienststellung - Stillegung Diese Phase wird bereits bei der Lastenhefterstellung berücksichtigt. Ziel ist es, die Daten aus dem IT-System wieder exportieren zu können.

Regulatorien Auszug

  • FDA: 21 CFR 11 Elektronische Dokumente; Elektronische Unterschriften
  • FDA: Leitlinie für die Industrie Part 11
  • FDA: Allgemeine Grundsätze der Software-Validierung
  • EU-GMP-Leitfaden Anhang 11: Computergestützte Systeme
  • Aide-Mémoire 07121202: Überwachung computergestützter Systeme
  • ICH

Ihr Nutzen

  • Wir erheben die Anforderungen ausschließlich aus Auftraggebersicht.
  • Wir beraten Sie objektiv, über die zu entwickelnde Software inkl. der Technologien.
  • Wir erläutern Ihnen die Vor- und Nachtteile der möglichen Lösungsvarianten.
  • Wir testen die Software systematisch gemäß unseren Standard Operating Procedures (SOPs) und stellen sicher, dass die Anforderungen gemäß Auftrag durchgeführt worden sind.

Ergebnis

  • Lastenheft
  • Pflichtenheft
  • Ausschreibung inkl. Bieterauswahl
  • Softwaretest / Validierung
  • Begleitung bei der Einführung
Referenzen

Bereich Operation (fachübergreifend)

Entwicklung einer fachübergreifenden, interdisziplinären OP-Pflegedokumentation (Urologie, Herz- und Gefäßchirurgie, allgemeine Chirurgie, HNO, Gynäkologie, Plastische Chirurgie, Dermatologie)

  • Ausgangssituation: Jede operative Abteilung hat für die OP-Pflege und die Anästhesiepflege ein eigenes Formular.
  • Ziel: Entwicklung einer einheitlichen OP-Pflege und Anästhesiepflegeprotokolls unter Berücksichtigung des Gesundheits- und Krankenpflegegesetzes - GuKG
  • Ergebnis: Basierend auf dem erstellen Pflichtenheft wurde mit der Stabstelle Organisationsentwicklung des Wiener Krankenanstaltenverbundes in der ersten Phase das Umstellungskonzept für die Papierdokumentation erstellt.

Eignungsprüfungen

Gemäß der DIN EN ISO/IEC 17043 - Allgemeine Anforderungen an Eignungsprüfungen wird eine Software entwickelt, die alle Prozesse eines Eignungsprüfers abdeckt.

  • Ausgangssituation: Eine alte Softwarelösung soll vollständig neu implementiert werden.
  • Ziel: Entwicklung einer validierten Software für Eignungsprüfungen gemäß der Norm DIN EN ISO/IEC 17043.
  • Ergebnis: Projektbetreuung als Auftraggebersicht: Lastenheft, Ausschreibung, Begleitung der Implementierung, Softwaretest, Validierung und Einführung

Weitere Projekte

  • OP-Organisation: EDV-Consulting und Optimierungsvorbereitungen für die Einführung eines Informationssystems
  • Machbarkeitsstudie und Anforderungsdefinition zur Einführung einer Dokumentenmanagement- und Prozessmanagementsoftware
  • Anforderungsdefinition zur Einführung eines Dienstplanungssystems
  • etc.

Zur Information

Wir sind seit über 20 Jahren erfolgreich im Gesundheitswesen.

Wir sind im Auftragnehmerkataster Österreich ANKÖ Firmencode FC 22521eingetragen und sind haftpflichtversichert.

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