Software Engineering aus Auftraggebersicht
Mit holistischem Denken im Gesundheitswesen zum „Lean Gesundheitswesen“
| Leistungen | Ihr Nutzen | Ergebnis | |
|---|---|---|---|
| IT - einführen optimieren validieren etc. | IT-Projekte aus Auftraggeber Sicht betreuen - Telemedizin nutzen | Lastenheft | Pflichtenheft | Ausschreibung | Softwaretest | Einführung | Validierung |
Unsere Defintion
Software Engineering befasst sich mit der Softwareentwicklung über dem gesamten Software-Life-Cycle.
Die Phasen sind:
Problemlösungsphase
Analysephase (User Requirement Specification (URS), Functional Specification (FS))
Designphase (Design Specification (DS)
Design Qualification (DQ)
Implementierungsphase (System Bild (SB))
Betriebsphase (Installation Qualification (IQ))
Operational Qualification (OQ)
Performance Qualification (PQ))
und Außerdienststellungsphase
Der Ablauf wird durch das jeweilige Vorgehensmodell sichergestellt. Im Rahmen der Qualitätssicherung werden laufend Reviews bzw. Tests durchgeführt. Die Gesamtbetriebskosten (TCO, Total Cost of Ownership) und Standards sind zu berücksichtigen. Ziel ist es die Geschäftsprozesse benutzerfreundlich, optimal und ohne Medienbruch zu unterstützen. Für Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in Managementfunktion sind entsprechende Key Performance Indikatoren (KPI) für die strategische und operative Planung zur Verfügung zu stellen. Klassische Vorgehensmodelle sind das Wasserfallmodell, Spiralenmodell, V-Modell etc. Im Rahmen einer agilen Softwareentwicklung werden diese Phasen iterativ und inkrementell durchlaufen.
| Phase | Unsere Leistungen |
|---|---|
| Lastenhefterstellung | Definition der Anforderungen (Requirements) inkl. Prozessoptimierung und Definition von Key Performance Indicators. |
| Ausschreibung | Durchführung der Ausschreibung und Bewertung der Bieter. |
| Functional Specification (FS) - Wissenstransfer | -> Abstimmung Lastenheftanforderungen mit dem Pflichtenheft des Auftragnehmers. |
| Design Qualification (DQ) | Die Dokumentation der Entwurfsspezifikation definiert, wie die Software zu entwickeln ist. Diese wird mit dem Lastenheft und dem Pflichtenheft abgeglichen. |
| Implementierung - System Bild (SB) | Beratung und Information des Auftraggebers über die technische Umsetzung. |
| Installation Qualification (IQ) - Test (Module/Unit | Integrationstest) | Prüfen, ob die Software gemäß den Anforderungen (Requirements) umgesetzt worden ist. Durchführung der White-Box Tests. |
| Operational Qualification (OQ) - Funktionsqualifizierung (Abnahmetest) | Nach erfolgreicher Installation bzw. Installationsqualifizierung am Produktivsystem findet die Funktionsprüfung basierend auf der URS-Phase erstellten Testplanung und Testspezifikationen statt. |
| Performance Qualification PQ - Leistungsqualifizierung (Akzeptanztest) - Inbetriebnahme "Go Live" | Die Performance Qualification ist ein Test (=Akzeptanztest) des gesamten Systems im Verbund. |
| Außerdienststellung - Stillegung | Diese Phase wird bereits bei der Lastenhefterstellung berücksichtigt. Ziel ist es, die Daten aus dem IT-System wieder exportieren zu können. |
Unsere Dienstleistungen im Bereich Software Engineering
IT - einführen | optimieren | validieren etc. (Projektmanagement aus Auftraggebersicht zur Umsetzung telemedizinischer Konzepte | Technologieunabhängige Systembetrachtung zur Umsetzung telemedizinischer Konzepte)
Regulatorien Auszug im Bereich Software Engineering
FDA: 21 CFR 11 Elektronische Dokumente; Elektronische Unterschriften
FDA: Leitlinie für die Industrie Part 11
FDA: Allgemeine Grundsätze der Software-Validierung
EU-GMP-Leitfaden Anhang 11: Computergestützte Systeme
Aide-Mémoire 07121202: Überwachung computergestützter Systeme
ICH
Ihr Nutzen im Bereich Software Engineering
Wir erheben die Anforderungen ausschließlich aus Auftraggebersicht.
Wir beraten Sie objektiv, über die zu entwickelnde Software inkl. der Technologien.
Wir erläutern Ihnen die Vor- und Nachtteile der möglichen Lösungsvarianten.
Wir testen die Software systematisch gemäß unseren Standard Operating Procedures (SOPs) und stellen sicher, dass die Anforderungen gemäß Auftrag durchgeführt worden sind.