REFERENZEN

Qualitätsmanagement und Computersystemvalidierung für Hard- und Software

Hard- und Softwareentwickler im Life-Science-Bereich

• Ausgangssituation: Im Rahmen einer unternehmensweiten Hard- und Softwareentwicklung mussten die regulatorischen und normativen Anforderungen des Life-Science-Umfelds systematisch in die Entwicklungs-, Test- und Betriebsprozesse integriert werden. Der Schwerpunkt lag auf Computersystemvalidierung, Datenintegrität, Nachvollziehbarkeit und der dauerhaften Aufrechterhaltung des validierten Zustands.

• Ziel: Entwicklung und Einführung eines integrierten, auditfähigen Qualitätsmanagementsystems (QMS) für die agile Hard- und Softwareentwicklung sowie Umsetzung einer risikobasierten Computersystemvalidierung nach Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) 5 und International Council for Harmonisation Quality Guideline Q9 Revision 1 (ICH Q9(R1)).

• Leistungen: Aufbau einer vollständigen Standardarbeitsanweisungs-Landschaft, Integration des Qualitätsmanagements in die agile Softwareentwicklung, durchgängige Rückverfolgbarkeit von Anforderungen bis zur Freigabe, Konzeption von Audit Trail, elektronischen Signaturen, Zugriffs- und Identitätsmanagement, Datensicherung, Change-, Release- und Supplier-Management, regelmäßigen Systemüberprüfungen sowie Schulungen mit Wirksamkeitskontrolle.

• Ergebnis: Einführung eines regelkonformen und auditfähigen QMS mit Standardarbeitsanweisungen, Vorlagen, Checklisten und softwaregestützten Workflows. Anforderungen, Risiken, Tests, Abweichungen und Freigaben sind nachvollziehbar verknüpft; der validierte Zustand kann im laufenden Betrieb systematisch überwacht und aufrechterhalten werden.

Code of Federal Regulations Title 21 Part 11 (21 CFR Part 11), European Union Good Manufacturing Practice (EU-GMP), Annex 11, Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) PI 041-1, ICH Q9(R1), Good Practice (GxP: GMP, GLP, GCP, GDP), Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) 5 Second Edition, ISO 9000-Reihe, ISO 13485:2016, Datenintegrität, agile Softwareentwicklung, Computersystemvalidierung, Software Development Life Cycle (SDLC)

Jama Connect, Jira, Confluence, GitHub, Obsidian, Dokumentenlenkung, Microsoft 365 (Word, PowerPoint, OneDrive, OneNote, Visio, Project, Teams)

Prozess- und Projektmanager

Öffentliche Klinik

• Ausgangssituation: Ausgangssituation: Das zertifizierte Brustgesundheitszentrum (BGZ) und das zertifizierte Zentrum für gynäkologische Tumore (ZGT) bestanden bereits als zwei eigenständige Zentren mit jeweils eigenen Prozessen, Standardarbeitsanweisungen und Qualitätsdokumenten. Zur Schaffung einer einheitlichen Qualitätsmanagementstruktur waren die Qualitätsmanagementsysteme beider Zentren zusammenzuführen, die Dokumentation zu harmonisieren und eine gemeinsame Struktur im Sinne der Data Governance zu etablieren. Gleichzeitig musste die Aufrechterhaltung beider Zertifizierungen sichergestellt werden.

• Ziel:
  ▸ Aufrechterhaltung der Zertifizierungen und kontinuierliche Weiterentwicklung des integrierten Qualitätsmanagementsystems. ▸ Zusammenführung von Standardarbeitsanweisungen und Qualitätsdokumenten zu einer einheitlichen Struktur im Sinne der Data Governance ▸ Laufende Prozesspflege sowie Vorbereitung und Begleitung von Zertifizierungs- und Überwachungsaudits

• Ergebnis: Das Qualitätsmanagementsystem wird laufend im Rahmen des Plan-Do-Check-Act-Zyklus (PDCA) gewartet.

• Teamgröße: ca. 70 Kernteam / 200 Erweitertes Team

Projektleitung, Prozessmodellierung, klinische Pfade, Requirements Engineering, Datenanalyse, Systems Engineering, Qualitätsmanagement, Standardarbeitsanweisungen, medizinische Leitlinien, Dokumentenlenkung, Krankenhausinformationssysteme, ISO 9001, DSGVO

ADONIS, Microsoft 365 (Word, Excel mit VBA/Power Query/Power Pivot/DAX, PowerPoint, OneDrive, OneNote, Power BI, Visio, Project, Teams), NCSS

Beratung und Interner Auditor

Gesundheitsdienstleister

• Ausgangssituation: Rund 70 klinische Organisationseinheiten arbeiteten mit heterogenen, teilweise nicht dokumentierten Prozessen. Ein organisationsweit verbindlicher Rahmen für Qualitätssicherung, Dokumentenlenkung und kontinuierliche Verbesserung war erforderlich

• Ziel: Einführung eines einheitlichen Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001, das zentrale Qualitätsvorgaben mit den fachspezifischen Prozessen der Organisationseinheiten verbindet und die Grundlage für eine Zertifizierung bildet.

• Leistungen: Entwicklung eines organisationsweiten QM-Frameworks, Standardisierung der Kernprozesse, Integration fachspezifischer Abläufe, Implementierung eines Dokumentenlenkungssystems, Schulung der Organisationseinheiten sowie Durchführung interner Audits zur Vorbereitung auf das externe Zertifizierungsaudit.

• Ergebnis: Einheitliches, zertifizierungsfähiges Qualitätsmanagementsystem mit standardisierten Kernprozessen, geregelter Dokumentenlenkung und integrierten fachspezifischen Abläufen; die Organisationseinheiten wurden auf die praktische Anwendung und auf Audits vorbereitet.

Qualitätsmanagement, Risikomanagement, Prozessmanagement, ISO 9001, Dokumentenlenkung

Office 365 (Word, PowerPoint, OneDrive, OneNote, MS Visio, MS Project, MS Teams), Dokumentenlenkungssystem.

Big-Data-Management, Qualitätsmanagement und Kennzahlenentwicklung

Gesundheitsdienstleister

• Ausgangssituation: Zur Sicherstellung und Bewertung der ärztlichen Ausbildungsqualität wurden strukturierte Ausbildungslogbücher sowie ein automatisiertes Auswertungssystem benötigt.

• Ziel: Entwicklung eines didaktisch fundierten Ausbildungskonzepts sowie eines Kennzahlensystems zur organisationsübergreifenden Bewertung und Verbesserung der Ausbildungsqualität.

• Leistungen: Entwicklung von Ausbildungslogbüchern und didaktischen Konzepten, Umsetzung der Ärzte-Ausbildungsordnung 2015 inkl. Change Management, Entwicklung von zehn Key Performance Indicators (KPI) sowie Aufbau automatisierter Data Warehouses zum Benchmarking zwischen Abteilungen und Kliniken.

• Ergebnis: Automatisiertes Kennzahlen- und Data-Warehouse-System zur kontinuierlichen Bewertung und Verbesserung der ärztlichen Ausbildung.

Projektleitung, Requirements Engineering, Prozessmodellierung, Datenanalyse, Data Governance, Systems Engineering, Qualitätsmanagement, Kennzahlenentwicklung, Ausbildungskonzepte, DSGVO

Microsoft 365 (Word, Excel mit VBA/Power Query/Power Pivot/DAX, PowerPoint, OneDrive, OneNote, Access mit VBA, Power BI, Visio, Project, Teams), NCSS, relationale Datenbanken, Data Warehouse

Prozess-, Qualitäts- und Projektmanager

Private Krankenanstalt

• Ausgangssituation: Aufgrund des Gewebesicherheitsgesetzes inklusive Gewebebankenverordnung (GBVO), Gewebeentnahmeeinrichtungsverordnung (GEEVO) und Gewebevigilanzverordnung (GVVO) war ein Qualitätsmanagementsystem inklusive Standardarbeitsanweisungen zu entwickeln und zu implementieren. Zusätzlich waren die Vorgaben der Good Manufacturing Practice (GMP) einschließlich der erforderlichen Validierungen einzuhalten.

• Ziel: Umsetzung und Aufrechterhaltung einer gesetzeskonformen Lösung für drei regulatorisch relevante Bereiche.

• Leistungen: Entwicklung und Implementierung eines übergreifenden Qualitätsmanagementsystems für die Gewebebank, die Gewebeentnahmeeinrichtung und den Bereich der Gewebevigilanz; Erstellung des Qualitätshandbuchs und der erforderlichen Standardarbeitsanweisungen; Standardisierung und Dokumentation der Prozessabläufe; Implementierung der Dokumentenlenkung; Neugestaltung des gesamten Dokumentationszyklus gemäß Data Governance; Integration der Anforderungen der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) sowie Berücksichtigung der Vorgaben der Good Manufacturing Practice (GMP) einschließlich Geräte- und Prozessvalidierung.

• Ergebnis: Entwicklung eines Qualitätshandbuchs, eines Qualitätsmanagementsystems und von Standardarbeitsanweisungen, Implementierung der Dokumentenlenkung sowie Neugestaltung des gesamten Dokumentationszyklus gemäß Data Governance unter Berücksichtigung der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO).

Projektleitung, Prozessmodellierung, klinische Pfade, Requirements Engineering, Datenanalyse, Systems Engineering, Standardarbeitsanweisungen, Qualitätsmanagement, ISO 9000, Gewebesicherheitsgesetz (GSG), GBVO, GEEVO, GVVO, Verordnung (EG) Nr. 1394/2007, GMP, Gerätevalidierung, DSGVO

Enterprise Architect, Microsoft 365 (Word, PowerPoint, OneDrive, OneNote, Visio, Project, Teams)

Businessanalyst und Biostatistiker

Gesundheitsdienstleister

• Ausgangssituation: Im Rahmen von Vorsorgeuntersuchungen wurden Gesundheitsdaten erhoben, die vollständig anonymisiert ausgewertet werden sollten, um Handlungsfelder für bessere Arbeitsbedingungen und gesundheitsfördernde Programme zu identifizieren.

• Leistungen: Definition relevanter medizinischer Kennzahlen, Entwicklung eines Kennzahlen- und Auswertungskonzepts, Festlegung der Anonymisierungs- und Auswertungslogik, Erstellung eines Auswertungsmanuals sowie technische Umsetzung der Berichte und Dashboards.

• Ergebnis: Kennzahlensystem, Auswertungsmanual und technische Implementierung in Microsoft Power BI.

Biostatistik, medizinische Leitlinien, Kennzahlenentwicklung, Datenschutz, Datenanalyse

Microsoft Power BI, Power Report, Microsoft 365 (Word, PowerPoint, OneDrive, OneNote, Visio, Project, Teams)

Beratung SOPs und Statistische Auswertung

IVD - Hersteller

• Ausgangssituation: Die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika mussten in Qualitätsmanagement, Dokumentation, Datenmanagement und Softwarevalidierung integriert werden.

• Ziel: Entwicklung eines durchgängigen und nachvollziehbaren Vorgehens für Datenerfassung, Datenmanagement, statistische Auswertung und Softwarevalidierung

• Leistungen: Erstellung und Überarbeitung von Standardarbeitsanweisungen, Konzeption der Dokumentenlenkung, Entwicklung eines Datenmanagementkonzepts, Beratung zur statistischen Auswertung sowie Unterstützung bei der Softwarevalidierung unter Einbindung regulatorischer und normativer Anforderungen.

• Ergebnis: Integriertes Konzept für Qualitätsmanagement, Dokumentation, Datenmanagement, statistische Auswertung und Softwarevalidierung im Umfeld von In-vitro-Diagnostika.

In-vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR), Good Manufacturing Practice (GMP), International Council for Harmonisation (ICH), Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), Food and Drug Administration (FDA), World Health Organization (WHO), ISO 13485, Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), Medical Device Coordination Group (MDCG), Qualitätsmanagement, Softwarevalidierung

Microsoft 365 (Word, Excel, PowerPoint, OneDrive, OneNote, Access), Statistiksoftware

Planung, Randomisierung, Auswertung

Forschungseinrichtung

• Verfassen des biometrischen Teils im klinischen Prüfplan inkl. Fallzahlschätzung, Randomisierung und Erstellung des Statistical Analysis Plan (SAP)

• Unterstützung bei der Entwicklung des Case Report Form (CRF)

• Einreichung bei der Ethikkommission - statistischer Teil

• Datenerfassung

• Data Query

• Statistische Auswertung + Statistischer Bericht

Statistik, GMP, CONSORT Statement, Statistischer Analyseplan, Systems Engineering mehr als Projektmanagement, DSGVO, Sicherstellung der Data Governance

PASS, NCSS, EXCEL

Ist geplant

Prozess- und Projektmanager

Öffentliches Krankenhaus

• Prozessmanagement zum Betrieb von zertifizierten Zentren für Gynäkologische Tumore

• Ziel: Aufrechterhaltung der Zertifizierungen

• Ergebnis: Das Qualitätsmanagement-System wird laufend im Rahmen des PDCA – Zyklus gewartet. (Plan – Do – Check – Act)

• Teamgröße: ca. 70 Kernteam / 200 Erweitertes Team

Projektleitung, Prozessmodellierung, UML, Klinische Pfade, Anforderungsanalyse | Requirements-Engineering, Datenanalyse, Systems Engineering mehr als Projektmanagement, Erstellung von SOPs, Medizinische Guidelines, Qualitätsmanagement, Aufbau eines abteilungsübergreifenden Qualitätsmanagementsystems inkl. Dokumentenlenkung, Krankenhausinformationssystem, ISO 9001, DSGVO

Adonis, Office 365 (Word, Excel - Makro (Visual Basic (VBA), PowerPoint, OneDrive, OneNote, MS Visio, MS Project, MS Teams, NCSS

FUSION DER QUALITÄTSMANAGENTSYSTEME FÜR DAS ZERTIFIZIERTE ZENTRUM FÜR GYNÄKOLOGISCHE TUMORE und BRUSTGESUNDHEITSZENTRUM

Prozessmanager

Öffentliches Krankenhaus

• Prozessmanagement und Anforderungsanalyse zur Errichtung eines zertifizierten Brustgesundheitszentrums

• Das Mammakarzinom ist bei Frauen die häufigste Krebserkrankung. Um die medizinische Versorgung optimal zu gewährleistet, sind die Prozesse über Abteilungsgrenzen hinweg zu optimieren.

• Ziel: Erheben und Veränderung der Prozesse zur Erreichung der geforderten Qualität inkl. Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems im Rahmen der Zertifizierung zu einem Brustgesundheitszentrum und optimaler Einsatz der IT-Ressourcen.

• Ergebnis: Im Rahmen des Projektes wurden die mammaspezifischen klinischen Pfade von der Röntgen- gynäkologischen -, Strahlen-, pathologischen -, onkologischen -, physikalischen Medizin Abteilung etc. erfasst und optimiert. Im Rahmen des Projektes wurde ein Referenzmodell entwickelt und ein Qualitätsmanagementsystem inkl. Qualitätsmanagementhandbuch gemäß ISO 9001:2008 implementiert.

• Teamgröße: ca. 70 Kernteam / 200 Erweitertes Team

Projektleitung, Prozessmodellierung, UML, Klinische Pfade, Anforderungsanalyse | Requirements-Engineering, Datenanalyse, Systems Engineering mehr als Projektmanagement, Erstellung von SOPs, Medizinische Guidelines, Qualitätsmanagement, Aufbau eines abteilungsübergreifenden Qualitätsmanagementsystems inkl. Dokumentenlenkung, Krankenhausinformationssystem, ISO 9001, DSGVO

Adonis, Office 365 (Word, Excel, PowerPoint, OneDrive, OneNote, MS Visio, MS Project, MS Teams, NCSS

Business Analyst - Schichtplanung / Zeiterfassung

Weltweiter Klinik- und Praxisverbund

Im Zuge eines neuen HR Systems ist auch die Schichtplanung / Dienstplanung, Work Force Management (WFM) zu implementieren. Aufgrund der weltweiten Tätigkeit wurde im Rahmen des Projektes die Referenzprozesse für die DACH Region analysiert und mit dem Softwareentwickler implementiert und ausgerollt.
Zusätzlich wurde ein Kapazitätstool entwickelt, um die Schichtplanung und Personalplanung zu optimieren.
Die Software ist vollständig webbasiert.

Analyse der Requirements - Anforderungsanalyse, Abstimmung mit den Nutzer*innen, Software Testing, Implementierung der Software, Sicherstellen des Know-How Transfers, Handbucherstellung, Schulungsunterlagen Planung und Erstellung, Schulungen und direkte Unterstützung der Nutzer*innen. DSGVO
Das Projekt wurde defacto remote durchgeführt.

Office 365 (Word, Excel - Makro (VisualBasic (VBA), Power Query in Excel, Power Pivot, DAX), PowerPoint, OneDrive, OneNote, Power BI, Visio), MS Teams, NCSS, Jira inkl. Testing, Smartsheet, MS DevOps, Zendesk, Ceridian - Dayforce HR-Tool

FUSION DER QUALITÄTSMANAGENTSYSTEME FÜR DAS ZERTIFIZIERTE ZENTRUM FÜR GYNÄKOLOGISCHE TUMORE und BRUSTGESUNDHEITSZENTRUM

Prozess- und Projektmanager

Öffentliches Krankenhaus

• Prozess- und Projektmanagement zur Errichtung eines zertifizierten „Zentrums für Gynäkologische Tumoren"

• Ziel: Erheben und Veränderung der Prozesse zur Erreichung der geforderten Qualität inkl. Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems im Rahmen der Zertifizierung zu einem "Zentrum für Gynäkologische Tumore" und optimaler Einsatz der IT-Ressourcen.

• Ergebnis: Im Rahmen des Projektes wurden die klinischen Pfade von der Bildgebung, Gynäkologie, Strahlentherapie, Pathologie, Onkologie, Nuklearmedizin, physikalischen Medizin, etc. erfasst und optimiert. Ausgangspunkt bildete das Referenzmodell aus dem Brustgesundheitszentrum. Gleichzeitig wurde das Zentrum in das Qualitätsmanagementsystem inkl. Qualitätsmanagementhandbuch gemäß ISO 9001:2008 integriert.

• Teamgröße: ca. 70 Kernteam / 200 Erweitertes Team

Projektleitung, Prozessmodellierung, UML, Klinische Pfade, Anforderungsanalyse | Requirements-Engineering, Datenanalyse, Systems Engineering mehr als Projektmanagement, Erstellung von SOPs, Medizinische Guidelines, Qualitätsmanagement, Aufbau eines abteilungsübergreifenden Qualitätsmanagementsystems inkl. Dokumentenlenkung, Krankenhausinformationssystem, DSGVO

Adonis, Office 365 (Word, Excel, PowerPoint, OneDrive, OneNote, MS Visio, MS Project, MS Teams, NCSS

Beratung - Softwarevalidierung

Ringversuchsanbieter

• Erstellung der SOPs für die Softwarevalidierung inkl. Softwaretests (Black-Box) nach GMP

• Durchführung der gesamten Validierung (Testfallerstellung, Testdurchführung, Testdokumentation)

• Abstimmung der Abweichungen mit den Nutzer*innen und dem Softwareentwickler

• Nachverfolgung der Abweichungen und Behebung der selben.

• Ausstellung der Freigabebescheinigung

KANBAN, GMP – Softwarevalidierung, GMP, ICH, PIC/S, USA: 21 CRF Part 11 Electronic Records, PIC/S: PI 011-3 Good Practices for Computerised Systems in Regulated "GxP" Environments, EU: EU-GMP-Leitfaden Anhang 11: Computergestützte Systeme, WHO-Vorgaben, Consort Statement, Data Integrity, Data Governance, V-Model, Testkonzeption, Testmanagement, Testplanung, DSGVO

Enterprise Architect, Office 365 (Word, Excel - Makro (Visual Basic (VBA), Power Query in Excel, Power Pivot in Excel, DAX -Syntax), PowerPoint, OneDrive, OneNote, Power BI, MS Visio, MS Project, NCSS

Projektleiter aus Nutzersicht

Öffentliches Krankenhaus

• Begleitung Neubauprojekt Universitätsklink aus Auftraggeber Sicht inkl. Strategieberatung, Anforderungsanalyse, Rahmenbetriebsorganisationsplanung unter Berücksichtigung der modernsten Informationstechnologien (ca. 250 MitarbeiterInnen)

• Ziel des Projektes war es ausgehend von einem vorliegenden Raum- und Funktionsprogramm die Planung und die Baubegleitung aus Nutzersicht für einen Klink Neubau von der Planung bis zur Übergabe an den Nutzer zu begleiten.

• Leistungen

• IST Analyse (Anforderungsdefinition, Requirements Specification, Prozessmanagement, Personal, Strukturen, Ressourcen, Kennzahlen)

• Entwicklung optimaler SOLL Prozesse (Prozesse, Personal, Strukturen, Ressourcen, Kennzahlen)

• Ressourcenplanung für den Raumbedarf (Key-Performance-Indicators)

• Raum- und Funktionsprogramm (RuF) erstellen

• Abgleich RuF mit den Planungsentwürfen

• Begleitung bei der Planung, Leistungsverzeichniserstellung und Ausführung mit dem Generalplaner aus Nutzersicht

• Wandabwicklungen aus Nutzersicht (HKLS, Medizintechnik, Elektro, Abfallkonzept, Signalethik etc.)

• Teambuildingmaßnahmen – Abstimmung der verschiedenen Abteilungen, die dann gemeinsam unter einem Dach arbeiten (Gemeinsame Ambulanzen, Station und OPs)

• Anpassung der optimalen SOLL-Prozesse, Strukturen, Ressourcen an die konkreten baulichen Gegebenheiten

• Unterstützung der Inbetriebnahme- und Übersiedlungsplanung

• In einem gesonderten Projekt wurde ein Lastenheft für ein modernes klinisches Informationssystem erstellt.

• Innovationen

• Bauliche und organisatorische Sicherstellung für eine „Digitale Klinik“ inkl. Lastenhefterstellung KIS (Eigenes Projekt)

• Ressourcenoptimierung im Bereich medizinischer Versorgung und Logistik unter Berücksichtigung der neusten Informations- und Kommunikationstechnologien vgl. 2019 -Lastenhefterstellung für ein Tierspitalsinformationssystem

• Kommissionierautomat mit Rohrpostanschluss inkl. Suchtgiftauslieferung

• Cash-Management

• Neues Logistikkonzept entwickeln

Projektleitung aus Auftraggebersicht: Systems Engineering mehr als Projektmanagement, Terminplanung, Kostenplanung und Controlling, Abstimmung der Anforderungen zwischen Architektur, Medizintechnikplanung, Haustechnikplanung, Baubegleitung, Klinische Prozesse, Führen von großen Teams, Informationsmanagement, Changemanagement, Vernetzen der verschiedenen Projektpartner*innen, Change Management, DSGVO, Data Governance

Enterprise Architect, Office 365 (Word, Excel - Makro (Visual Basic (VBA), Power Query in Excel, Power Pivot in Excel, DAX -Syntax), PowerPoint, OneDrive, OneNote, MS-Access (inkl. Makro, Visual Basic (VBA)), Power BI, MS Visio, MS Project, MS Teams, NCSS

Planung, Datenmanagement, Auswertung

Forschungseinrichtung

• Verfassen des biometrischen Teils im klinischen Prüfplan inkl. Fallzahlschätzung, Randomisierung und Erstellung des Statistical Analysis Plan (SAP)

• Entwicklung des Case Report Form (CRF)

• Einreichung bei der Ethikkommission

• Datenerfassung

• Data Query

• Statistische Auswertung + Statistischer Bericht

Statistik, GMP, CONSORT Statement, Statistischer Analyseplan, Systems Engineering mehr als Projektmanagement, DSGVO, Sicherstellung der Data Governance

PASS, NCSS, STATISTICA, EXCEL

Andreas Lunacek MD, Mathias Tischler MD, Christof Mrstik MD, Doris Hebenstreit MD, Reinhard Oeser Dr.tech, Jasmin Bektic MD, Helmut Klocker MD, Wolfgang Horninger MD, Eugen Plas MD; Effects of cycling and rowing on serum concentrations of prostate-specific antigen: A randomized study of 101 male subjects; The Prostate. 2022;1–5;

Business Analyst - Anforderungsanalyse

Klinik

Erstellung Lastenheft für ein Krankenhausinformationssystem:
Erfassung der klinischen, administrativen und logistischen Anforderungen inkl. Anbindung an bestehende Systeme, Mengengerüste etc.

Kanban, UML, Prozessmodell, Krankenhausinformationssysteme, Prozessmodellierung, Qualitätsmanagement, Anforderungsanalyse, Requirements Analysis, Klinische Pfade, Entity-Relation-Ship, UML, Metamodellbau Normenreihe: ISO 13606-x, ISO/IEC 10746-1:1998

Office 365 (Word, Excel, PowerPoint, OneDrive, OneNote, MS Project), Enterprise Architect

Beratung

Universitätsklinische Forschungseinrichtung

Beratung in Form von Workshops einer international hoch angesehenen Forschungseinrichtung bei der Umsetzung eines GxP-konformen Softwareentwicklungsprozesses nach Europäischen Guidelines und FDA Guidelines im Bereich der klinischen Forschung.

Beratung zur Optimierung der Datenintegrität und Daten Governance im System.

Kanban, GMP – Softwarevalidierung, ICH, USA: 21 CRF Part 11 Electronic Records, PIC/S: PI 011-3 Good Practices for Computerised Systems in Regulated "GxP" Environments, EU: EU-GMP-Leitfaden Anhang 11: Computergestützte Systeme, WHO-Vorgaben, Consort Statement, Data Integrity, Data Governance, V-Model, Testkonzeption, Testmanagement, Testplanung, DSGVO

Enterprise Architect, Office 365 (Word, Excel, PowerPoint, OneDrive, OneNote)

Projektleitung inkl. inhaltlicher Arbeit

Klinik

Ziel des Projektes war es, ausgehend von der Prozess IST Analyse einer Klinik ein neues Prozessmodell zu entwickeln. Wesentlich dabei war es, die neuen informationstechnischen Möglichkeiten in dieser Analyse zu berücksichtigen.

Projektleitung, Datenmodellierung, Prozessanalyse, Klinische Pfade, Anforderungsanalyse | Requirements-Engineering, Prozessoptimierung, Kapazitätsplanung, Entwicklung von Key Performance Indicators, Datenerhebung, statistische Analysen, Prognosemodelle, Systems Engineering mehr als Projektmanagement, Data Governance

Adonis, Office 365 (Word, Excel - Makro (Visual Basic (VBA), Power Query in Excel, Power Pivot in Excel, DAX -Syntax), PowerPoint, OneDrive, OneNote, MS-Access (inkl. Makro, Visual Basic (VBA)), Power BI, MS Visio, MS Project, MS Teams, NCSS

Beratung

Klinik

Ziel des Projektes war es, die organisatorisch getrennten Einheiten Zentrale Notaufnahme und Intensive Care Unit zu einer organisatorischen Einheit zu fusionieren.

Prozessmodellierung, Anforderungsanalyse, Change Management, Klinische Pfade, Systems Engineering mehr als Projektmanagement

Enterprise Architect, Microsoft Word, Excel, Microsoft Outlook, Power Point, MS Visio

Business Consultant

Rundversuchsanbieter

Organisationsberatung und Entwicklung eines Lastenheftes zur Administration und Berechnung von Rundversuchen inkl. Mandatenverwaltung und Buchhaltung (validierte Software). Zusätzlich wurden alle SOPs entwickelt, die für den gesamten Software Life Cycle notwendig sind. Das Vorgehensmodell "V-Modell" bildet die Basis für die Software-Entwicklung.

Begleitete Projektschritte:
-> Lastenheft erstellen
-> Ausschreibung durchführen
-> Auswahl des Bestbieters
-> Erstellung des Entwicklungsvertrages, Wartungsvertrages und Betrieb im Rechenzentrum (SAAS)
-> Begleitung Pflichtenhefterstellung durch den Software-Entwickler
-> Softwarevalidierung durchführen.

Das Produkt ist vollständig webbasiert.

Projektleitung, Datenmodellierung, Prozessanalyse, Prozessoptimierung, Kapazitätsplanung, Entwicklung von Key Performance Indicators, Datenerhebung, statistische Analysen, Ausschreibung durchführen, Bieterverhandlungen durchführen, Vertragsgestaltung, Validierte, GMP – Softwarevalidierung (GMP, ICH, PIC/S, FDA, WHO-Vorgaben, CONSORT-Statement, Data Integrity and Data Governance etc.). Basis bildet das "V-Model". Um eine Erweiterbarkeit der Ringversuchstypen zu ermöglichen, wurde im Rahmen der Datenmodellierung ein entsprechendes Metamodell entworfen.

Im Rahmen der Software Validierung wurden der Testplan erstellt, Test Cases entwickelt, der Test durchgeführt, die Abweichungen mit dem Softwarehersteller abgeklärt und ein Retest durchgeführt und Freigabe erstellt.)

Office 365, Enterprise Architect, MS Project, MS Teams, Power Pivot, Power BI, MS Access

Consultant

Klinik

Ziel des Projektes ist es die bestehenden klinischen Prozesse zu analysieren und daraus strategische und operative Handlungsempfehlungen abzuleiten. Zusätzlich wurden entsprechende 360° Mitarbeiter*innenbefragungen durchgeführt, ausgewertet und bewertet.

Diese Analyse bildete dann den ersten Baustein für die Planung der Klinik

SWOT Analyse, Requirements Engineering, Systems Engineering mehr als Projektmanagement

Enterprise Architect, Microsoft Word, Excel, Microsoft Outlook, Power Point, MS Visio

Lektor

Technische Fachhochschule

• Informatik 1 – Grundlagen der Informatik inkl. Erstellung Fernlehrskripten

• Informatik 2 – Grundlagen der Informatik inkl. Erstellung Fernlehrskripten

• Informatik 3 & C-Programmieren inkl. Erstellung Fernlehrskripten

• Informatik 4 & Objektorientierte Modellierung (OOA, OOD) inkl. Erstellung Fernlehrskripten, inkl. Nutzung des Tools Enterprise Architect (Anforderungsanalyse, Requirements Specification, Lastenhefterstellung, Pflichtenhefterstellung)

• Vertiefung Spezialfach eHealth

• Datenmanagement

• Projektmanagement aus Auftraggebersicht

• Projektmanagement aus Auftragnehmersicht

• Systems Engineering – Master Wirtschaftsinformatik

• Telemedizin | eHealth

• Spezialvorlesung – Aus Zahlen werden Fakten, Von der Idee zum Konzept

• Spezialvorlesung Software Projektmanagement aus Auftraggebersicht bzw. Auftragnehmersicht

• über 100 Bachelor / Diplomarbeiten betreut

siehe Lehrinhalte

Enterprise Architect, Microsoft Word, Excel, Microsoft Outlook, Power Point, MS Visio, Moodle, Visual Studio